¿En qué consiste la farmacovigilancia?

I. ¿Qué es la farmacovigilancia?

La farmacovigilancia es la actividad de salud pública o actividad médica que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados.

En ese sentido, la farmacovigilancia tiene como finalidad:

1. Prevenir los efectos adversos relacionados con los medicamentos en los seres humanos.
2. Promover la seguridad del paciente.
3. Un uso racional de los medicamentos.

II. ¿Qué se entiende por Sistema Español de Farmacovigilancia?

El Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, define al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, como una estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos. Está integrado por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los profesionales sanitarios y los ciudadanos.

III. Legislación española sobre farmacovigilancia

En términos generales, el sistema jurídico de farmacovigilancia en España se encuentra previsto en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, BOE-A-2013-8191.

IV. ¿Cuáles son las funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia?

Las funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia son, entre otras, las siguientes:

1. Coordinar y evaluar el funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas del Sistema Español de
2. Llevar a cabo las tareas de secretaría del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia y del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización.
3. Establecer y mantener, en coordinación con las comunidades autónomas, una red de proceso de datos que permita a las administraciones sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia disponer de forma telemática de toda la información sobre sospechas de reacciones adversas ocurridas en España de las que se haya tenido conocimiento.
4. Administrar la base de datos FEDRA, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualización, garantizando su seguridad, así como la protección de datos de carácter personal, y la integridad de los datos durante los procesos de transferencia de los mismos.
5. Actuar como centro de referencia del Sistema Español de Farmacovigilancia con los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y con los organismos internacionales, sin perjuicio de las competencias en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas.
6. Transmitir a la base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que hayan notificado los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Español de Farmacovigilancia.
7. Transmitir a la Agencia Europea de Medicamentos las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas no graves que hayan notificado los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Español de Farmacovigilancia.
8. Promover y realizar estudios de farmacoepidemiología destinados a evaluar la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados.
9. Establecer las medidas oportunas para minimizar o prevenir los riesgos identificados, incluyendo la formación e información necesarias, y evaluar el impacto de dichas medidas.

V. ¿Cuáles son las obligaciones de los profesionales sanitarios en materia de farmacovigilancia?

En materia de farmacovigilancia, los profesionales sanitarios tienen la obligación de:

1. Notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas.

2. Notificar las sospechas de reacciones adversas de medicamentos no comercializados en España que se hayan obtenido a través de los procedimientos de medicamentos en situaciones especiales.

3. Cuando las sospechas de reacciones adversas sean consecuencia de un error de medicación, especificarán esta circunstancia en la tarjeta amarilla.
4. Conservar durante al menos cinco años la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
5. Cooperar con el Sistema Español de Farmacovigilancia, proporcionando la información necesaria que éste les pueda solicitar para ampliar o completar la información sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.
6. En caso de que hayan notificado una sospecha de reacción adversa al titular de la autorización de comercialización, colaborar con éste aportando la información que se precise para su adecuada evaluación científica.
7. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y llevar a cabo en su ámbito asistencial las medidas de prevención de riesgos que se establezcan en la ficha técnica del medicamento y cuantos procedimientos se acuerden para facilitar el cumplimiento de estas medidas, incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios.
8. Colaborar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas en cualquier solicitud de recogida sistemática de información encaminada a evaluar los riesgos de los medicamentos o el impacto de las medidas administrativas puestas en marcha para minimizarlos, incluyendo lo establecido en los planes de gestión de riesgos.
9. Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y con los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia en aquello que se les solicite.

VI. ¿Se puede modificar la autorización de comercialización de medicamentos por motivos de Farmacovigilancia?

Efectivamente, la autorización de comercialización de medicamentos se podrá modificar por motivos de farmacovigilancia, cuando el titular de la referida autorización conozca nueva información relevante que afecte a la seguridad de dicho medicamento, debiendo en ese caso, actualizar sin dilación el expediente de autorización y registro, mediante los procedimientos de modificación de las condiciones de autorización de medicamentos de uso humano, siendo su incumplimiento causa de suspensión o revocación de la autorización.

VII. ¿Qué sucede cuando en los datos de farmacovigilancia se infieran razones de interés público, defensa de la salud o seguridad de las personas?

Cuando de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de interés público, defensa de la salud o seguridad de las personas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá restringir las condiciones de autorización de un medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricciones del ámbito de uso del mismo, ya sean:

1. Medicamentos de uso hospitalario (H).
2. Medicamentos de diagnóstico hospitalario o prescripción por determinados médicos especialistas (DH).
3. Medicamentos de especial control médico (ECM).

VIII. Casos en los cuales procede la suspensión o revocación de la autorización de comercialización de medicamentos por motivos de farmacovigilancia

De conformidad con la evaluación de los datos de farmacovigilancia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá suspender temporalmente o revocar definitivamente la autorización de un medicamento cuando:

1. Tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable.
2. Suponga un riesgo no admisible para la salud o seguridad de las personas.
3. Se incumpla la normativa de
4. Así se encuentre regulado en la legislación vigente.