I. ¿Qué se entiende por medicamentos?
De conformidad con lo previsto en Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en lo sucesivo, la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios), se entiende por medicamentos, específicamente por medicamentos de uso humano, toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
II. ¿A quién le corresponde establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud?
De acuerdo con lo previsto en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, corresponde al Gobierno establecer los criterios y el procedimiento que se ha de llevar a cabo para la fijación de los precios de los medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud, tanto para los medicamentos de dispensación por oficina de farmacia a través de receta oficial, como para los medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, o dispensados por servicios de farmacia a pacientes no ingresados.
Asimismo, el Gobierno podrá regular el mecanismo de fijación de los precios de los medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripción médica, así como de otros productos necesarios para la protección de la salud poblacional que se dispensen en el territorio español, siguiendo un régimen general objetivo y transparente. No obstante, cuando exista una situación excepcional sanitaria, con el fin de proteger la salud pública, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos podrá fijar el importe máximo de venta al público de los medicamentos y productos antes mencionados por el tiempo que dure dicha situación excepcional.
Correspondiendo también a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiación del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios para los que sea necesario prescripción médica, que se dispensen en territorio español.
III. ¿Cómo se fija el precio de los medicamentos?
De conformidad con lo previsto en el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, el precio de los medicamentos, específicamente el precio de referencia de los medicamentos, se fija de la manera siguiente:
1.- En cuanto al precio de referencia: el mismo se calculará tomando como base el coste/tratamiento/día (CTD) de las presentaciones de medicamentos en él integradas, lo que permitirá determinar el coste/tratamiento/día menor que será el precio de referencia del conjunto. A estos efectos, el coste/tratamiento/día de cada presentación de medicamento será el resultado de dividir el precio industrial al que se estuviera comercializando (PVL com) entre el número de dosis diarias definidas (DDD) que contiene, conforme a la siguiente fórmula: CTD = PVL com / n.º DDD de la presentación.
2.- Con relación al precio industrial de referencia de cada una de las presentaciones de medicamentos integradas en un conjunto de referencia: será el resultado de multiplicar el coste/tratamiento/día menor de las presentaciones en él agrupadas o precio de referencia del conjunto (PRC), por el número de DDD contenidas en cada presentación, conforme a la siguiente fórmula: PVLRef = PRC × n.º DDD de la presentación.
No obstante, en los casos en los que el precio industrial de referencia para una presentación de medicamento, determinado conforme a la regla general de cálculo –antes mencionada-, sea inferior a 1,60 euros, se fijará dicha cantidad como precio industrial de referencia para esa presentación. Hay que añadir que, cuando el precio industrial al que se estuviera comercializando una presentación de medicamento sea inferior al precio industrial de referencia que le corresponda en aplicación de este criterio, se fijará como precio industrial de referencia el precio industrial al que se estuviera comercializando.
3.- Ahora bien, para el caso de las presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales de principio activo, de utilidad en enfermedades graves o cuyos precios hayan sido revisados por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en los dos años inmediatamente anteriores al día 1 del mes de abril en que se inicie la tramitación de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualización anual del sistema de precios de referencia, y que por aplicación del sistema general del cálculo de precio de referencia les corresponda un precio industrial que no garantice su viabilidad económica, se establecerá, con carácter excepcional, un precio industrial de referencia ponderado (PVLRP), calculado en función del coste/tratamiento/día (CTD) y en base a los datos agregados de facturación del Sistema Nacional de Salud de los últimos 12 meses disponibles en el momento de iniciar la tramitación de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualización anual del sistema de precios de referencia, de acuerdo a la siguiente fórmula: PVLRP = [∑ (CTD × n.º envases facturados de cada presentación) × n.º DDD de la presentación] / n.º de envases facturados totales del conjunto
No obstante, cuando el precio industrial al que se estuviera comercializando una presentación de medicamento sea inferior al precio industrial de referencia ponderado, se fijará como precio industrial de referencia ponderado de dicha presentación el precio industrial al que se estuviera comercializando.
IV. ¿Cuándo se puede modificar el precio de un medicamento?
El precio de los medicamentos podrá ser modificado cuando lo exijan cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su utilidad terapéutica, siempre que se encuentre fuera de los supuestos de revisión –de oficio o a instancia de parte- de acuerdo con lo previsto en los artículos 106 y siguientes de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
V. ¿Cada cuánto tiempo se puede revisar el precio de los medicamentos?
Para determinar cuánto tiempo se puede revisar el precio de los medicamentos, se debe tomar en consideración en términos generales que el precio de los conjuntos ya existentes, se revisará con carácter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados, automáticamente, en el Nomenclátor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes serán revisados con carácter trimestral.
VI. ¿Dónde se encuentra establecido actualmente el precio de los medicamentos?
El precio de los medicamentos se encuentra establecido actualmente, a través de la Orden SND/1074/2024, de 2 de octubre, por la que se procede a la actualización en 2024 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, emanada del Ministerio de Sanidad; donde se procede a la actualización en 2024 de los conjuntos y precios de referencia establecidos por la Orden SND/1186/2023, de 20 de octubre, y para ello se determinan los nuevos conjuntos y se fijan sus precios de referencia, así como se revisan los precios de referencia fijados por la misma. Igualmente se procede a la supresión de los conjuntos de referencia que han sido determinados previamente por no cumplir, por causas sobrevenidas, los requisitos exigibles para su establecimiento.
