¿Cuál es la regulación normativa de las oficinas de farmacia?

I. ¿Qué es una oficina de farmacia y qué funciones cumple?

Según la regulación normativa de las oficinas de farmacia, las mismas son definidas como establecimientos sanitarios en los que se dispensan los medicamentos a los pacientes -aconsejando e informando sobre su utilización-, se elaboran las fórmulas magistrales y los preparados oficinales, y se colabora con los pacientes y con las Administraciones Públicas en el uso racional del medicamento y en diferentes servicios sanitarios de interés general. Se trata pues de establecimientos sanitarios privados de interés público, sujetos a la planificación sanitaria que establezcan las Comunidades Autónomas, en las que el farmacéutico titular-propietario de las mismas, asistido, en su caso, de ayudantes o auxiliares, presta de conformidad con la regulación normativa de las oficinas de farmacia, los siguientes servicios básicos a la población:

1. La adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.
2. La vigilancia, control y custodia de las recetas médicas dispensadas.
3. La garantía de la atención farmacéutica, en su zona farmacéutica, a los núcleos de población en los que no existan oficinas de farmacia.
4. La elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en los casos y según los procedimientos y controles establecidos.
5. La información y el seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los pacientes.
6. La colaboración en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de detectar las reacciones adversas que puedan producirse y notificarlas a los organismos responsables de la farmacovigilancia.
7. La colaboración en los programas que promuevan las Administraciones sanitarias sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica y de la atención sanitaria en general, promoción y protección de la salud, prevención de la enfermedad y educación sanitaria.
8. La colaboración con la Administración sanitaria en la formación e información dirigidas al resto de profesionales sanitarios y usuarios sobre el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
9. La actuación coordinada con las estructuras asistenciales de los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas.
10. La colaboración en la docencia para la obtención del título de Licenciado en Farmacia, de acuerdo con lo previsto en las Directivas Comunitarias, y en la normativa estatal y de las Universidades por las que se establecen los correspondientes planes de estudio en cada una de ellas.

II. ¿Cuál es la regulación normativa de las Oficinas de farmacias?

La regulación normativa de las oficinas en España, se puede analizar desde la normativa estatal y la normativa autonómica. En este post, procederemos a abordar la regulación normativa estatal, de la manera siguiente:

En primer lugar, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Dentro de la regulación normativa de las oficinas en España, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, es la norma que regula de manera general, todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud reconocido en el artículo 43 de la Constitución española, en ese sentido, la referida norma reconoce como titulares del derecho a la protección de la salud y a la atención sanitaria todos los españoles y los ciudadanos extranjeros que tengan establecida su residencia en el territorio nacional.

Esta norma fue dictada bajo la condición de norma básica, de conformidad con lo previsto en el artículo 149.1.16 de la Constitución, por lo que es una norma de aplicación en todo el territorio del Estado, excepto en aquellos casos –específicamente los artículos 31, apartado 1, letras b) y c), y 57 a 69-, que constituirán derecho supletorio en aquellas Comunidades Autónomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regula. Por lo que, las Comunidades Autónomas en el ejercicio de las competencias que les atribuyen los correspondientes Estatutos de Autonomía, dictaron normas de desarrollo y complementarias de esta Ley. 

En segundo lugar, la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia.

La Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, viene a ser dentro de la regulación normativa de las oficinas de farmacia¸ la norma que deroga el Real Decreto-ley 11/1996, de 17 de junio, de ampliación del servicio farmacéutico a la población, con el objeto de promover algunas reformas legales tendentes a flexibilizar la apertura de farmacias y garantizar la asistencia farmacéutica a toda la población, lo cual traerá consigo, además, unas mayores expectativas de empleo profesional en el sector.

En ese sentido, con esta Ley se propuso mejorar la atención farmacéutica a la población, atendiendo demandas sociales reiteradas, mediante las siguientes medidas:

1. La regulación de la definición y las funciones de las oficinas de farmacia.
2. La fijación de los criterios básicos para la ordenación farmacéutica que deberán abordar las Comunidades Autónomas tomando como referencia a las unidades básicas de atención primaria. Asimismo, y sin perjuicio de las regulaciones autonómicas, la ampliación de los límites hasta ahora vigentes en materia de apertura de nuevas oficinas de farmacia, fijando nuevos módulos de población mínimos, que se prevén en 2.800 habitantes por oficina, no obstante, la posibilidad de ampliación hasta 4.000 habitantes.
3. La simplificación y ordenación de los expedientes de autorización de apertura, estableciendo los principios de publicidad y transparencia en el otorgamiento de las autorizaciones, cuya competencia corresponde a las Comunidades Autónomas.
4. La regulación de la transmisión de las oficinas de farmacia, ratificándose el criterio tradicional de nuestra legislación de que únicamente pueda realizarse a favor de otro u otros farmacéuticos.
5. La exigencia de la presencia constante de un farmacéutico en la actividad de dispensación y el establecimiento de los criterios en virtud de los cuales las Comunidades Autónomas regularán la obligatoriedad de farmacéuticos adjuntos.
6. La flexibilización del régimen de jornada y horario de apertura de estos establecimientos, otorgando el carácter de mínimos a los horarios oficiales que, en garantía de los usuarios, puedan fijar las Comunidades Autónomas.

En tercer lugar, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Es la Ley que, dentro de la esfera de la regulación normativa de las oficinas de farmacia, regula en el ámbito de las competencias que corresponden al Estado:

1. Los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio-riesgo, así como la ordenación de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiación con fondos públicos. Extendiendo también su regulación a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación o envasado.
2. La actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial o comercial y en la prescripción o dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.
3. Los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios y, en particular, a los especiales, como las fórmulas magistrales, y los relativos a los elaborados industrialmente, incluidas las premezclas para piensos medicamentosos.
4. Los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de infracciones y sanciones aplicables a estos.

Las normas antes mencionadas son precisamente las que contienen la regulación normativa de las oficinas de farmacia, en las que:

1. Se reconoce el derecho fundamental de todos los ciudadanos a la protección de la salud.
2. Asegura una igualación de las condiciones de vida.
3. Impone la coordinación de las actuaciones públicas, 
4. Mantiene el funcionamiento de los servicios públicos sobre mínimos uniformes.
5. Se logra una efectiva planificación sanitaria para la mejora tanto de los servicios, como de sus prestaciones.

Asimismo, a través de la regulación normativa de las oficinas de farmacia, -antes mencionadas-, se garantiza en el ámbito organizativo, la institucionalización de los servicios sanitarios, los cuales se encuentran bajo la responsabilidad de las Comunidades Autónomas y bajo los poderes de dirección, en lo básico, y la coordinación del Estado.