¿Cómo defenderse ante una sanción a una farmacia?

I. ¿En qué consiste la sanción a una farmacia?

Una sanción a una oficina de farmacia consiste en un acto administrativo de carácter punitivo mediante el cual la Administración Pública competente —generalmente, la Consejería de Sanidad de la comunidad autónoma correspondiente— impone una consecuencia jurídica al titular del establecimiento, tras constatar la comisión de una infracción de la normativa farmacéutica, sanitaria o de salud pública.

Por lo tanto, es necesario saber ¿cómo defenderse ante una sanción a una farmacia? y debido a la enorme complejidad de la normativa farmacéutica y su carácter transversal, el acompañamiento por parte de firmas con especialización exclusiva en Derecho Administrativo —como Administrativando Abogados— resulta clave para detectar vicios en la tramitación (como la caducidad del expediente por exceso de plazo) que obliguen a la Administración a archivar el caso sin tener que abonar la multa.

II. ¿Cómo defenderse ante una sanción a una farmacia?

La defensa ante una sanción a una farmacia se estructura principalmente en dos fases:

1. La vía administrativa, ante la propia Consejería de Sanidad o delegación pública que sanciona. En este caso, una vez que el órgano competente dicta la resolución definitiva, la vía administrativa ordinaria no siempre acaba ahí, la forma como defenderse ante la sanción a una farmacia, si la resolución no agota la vía administrativa, se debe interponer un recurso de alzada ante el superior jerárquico del órgano que sancionó. Si la agota, cabe el recurso potestativo de reposición.
2. La vía contencioso-administrativa ante los tribunales, cuando el acto administrativo ponga fin a la vía administrativa o, en su caso, una vez resuelto expresa o presuntamente el recurso administrativo que proceda —como el recurso de alzada o el recurso potestativo de reposición—.

De este modo, la impugnación judicial podrá plantearse directamente frente a los actos que agoten la vía administrativa, o tras la resolución del recurso administrativo correspondiente cuando este resulte preceptivo o se haya interpuesto de forma potestativa.

III. Procedimiento de defensa ante una sanción a una farmacia

El procedimiento para la defensa ante una sanción a una farmacia implica:

1. Analizar el Acta de Inspección y la Notificación:

El proceso suele nacer de una inspección, por lo que, se debe revisar minuciosamente el acta entregada por los inspectores y la posterior notificación del Acuerdo de Inicio del Procedimiento Sancionador, además, se debe verificar la fecha exacta de recepción, ya que de ahí computan todos los plazos.

2. Presentar Alegaciones Iniciales:

Tras la notificación del acuerdo de inicio del procedimiento sancionador, como interesado, dispones de un plazo para presentar alegaciones, que habitualmente será de 15 días hábiles, sin perjuicio de lo que establezca la normativa aplicable o la propia notificación administrativa.

En este escrito deberás rebatir, en su caso, los hechos recogidos por la inspección, aportar la documentación pertinente y solicitar los medios de prueba que se consideren necesarios para tu defensa, como prueba testifical, informes periciales, comprobaciones técnicas u otras actuaciones probatorias procedentes.

3. Fase de Instrucción y Propuesta de Resolución:

El instructor del expediente analizará tus alegaciones y las pruebas. Posteriormente, emitirá la Propuesta de Resolución, donde fijará la sanción definitiva que pretende imponer. Se abrirá un nuevo plazo de audiencia (normalmente otros 15 días) para formular nuevas alegaciones si no estás de acuerdo, interponiendo en ese caso, recurso en vía Administrativa – sea de Alzada o Reposición o en vía judicial un recurso contencioso-administrativo, una vez agotada la vía administrativa.

IV. Argumentaciones que se pueden emplear en la defensa contra una sanción a una farmacia

Para desarticular una propuesta de sanción en el ámbito farmacéutico, la estrategia legal debe versar sobre los principios fundamentales recogidos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas y la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, como son:

1. Defectos de forma y procedimiento.

1. Caducidad del procedimiento.

El procedimiento sancionador tiene fijada una duración máxima por ley -generalmente de 6 meses desde el acuerdo de inicio-. Si la Administración excede este plazo para resolver y notificar formalmente la sanción por causas no imputables al farmacéutico, se produce la caducidad del expediente y el consiguiente archivo obligado de las actuaciones.

2. Prescripción de la infracción.

Las infracciones -leves, graves o muy graves-, prescriben en plazos tasados por la ley desde el día en que fueron cometidas. Si la inspección o el acuerdo de inicio actúan superados dichos plazos, la potestad sancionadora se habrá extinguido irreversiblemente.

2. Vulneración de principios relevantes.

1. Principio de Proporcionalidad:

La sanción debe ser idónea y proporcional a la gravedad de los hechos. Si la Administración impone la multa en su grado máximo sin justificar la existencia de dolo (intención deliberada), reincidencia o daño grave a la salud pública, se puede exigir la reducción de la cuantía al grado mínimo.

2. Principio de Tipicidad.

El hecho imputado por la inspección debe coincidir con absoluta exactitud formal con la conducta expresamente prohibida y tipificada en la ley autonómica o estatal de ordenación farmacéutica aplicable, ya que en derecho administrativo sancionador está estrictamente prohibida la interpretación extensiva o analógica en perjuicio del administrado –sancionado-.

V. ¿De cuánto tiempo se dispone para defenderse ante una sanción a una farmacia una vez recibida la notificación de inicio del expediente?

Una vez que se recibe la notificación del Acuerdo de Inicio del Procedimiento Sancionador, se dispone con carácter general de un plazo estricto de 15 días hábiles -no cuentan sábados, domingos ni festivos-, para redactar y presentar tu escrito de alegaciones iniciales.

VI. ¿Qué sucede si la Administración desestima las alegaciones iniciales?

Si la Administración desestima las alegaciones iniciales, el instructor emitirá una Propuesta de Resolución ante la cual tendrás otros 15 días hábiles para alegar. Si la Resolución Definitiva posterior sigue siendo desfavorable, no todo está perdido: podrás interponer un Recurso de Alzada o de Reposición en el plazo de un mes -según el órgano que dicte el acto-, para agotar la vía administrativa.

VII. Supuestos en los cuales se puede imponer una sanción a una farmacia

Aunque las competencias en materia de ordenación farmacéutica están transferidas a las Comunidades Autónomas —lo que implica que cada región cuenta con su propia ley y catálogo de sanciones—, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece un marco básico estatal, teniéndose los siguientes supuestos que habitualmente dan lugar a expedientes sancionadores a farmacia, los cuales se clasifican según su gravedad, en:

1. Infracciones Leves.

Suelen ser incumplimientos de carácter formal, administrativo o descuidos puntuales que no generan un riesgo directo o grave para la salud pública. Entre los supuestos más comunes destacan:

1. Irregularidades menores en el etiquetado o en la rotulación exterior obligatoria del establecimiento.
2. Falta de actualización de registros obligatorios o descuidos puntuales en el libro recetario, siempre que no afecte a sustancias controladas.
3. Anomalías menores de mantenimiento o utillaje en el laboratorio de formulación magistral que sean fácilmente subsanables de forma inmediata.
4. No disponer visiblemente de la información obligatoria para los usuarios, como los turnos de guardia o los derechos del consumidor.

2. Infracciones Graves.

Son supuestos que implican un riesgo potencial para la salud de los ciudadanos, un incumplimiento de las funciones profesionales esenciales o una alteración del canal de dispensación. Los casos más frecuentes en las inspecciones sanitarias incluyen:

1. Deficiencias en la conservación de medicamentos: No garantizar de forma rigurosa la cadena de frío o presentar fallos continuados en el registro y control técnico de las temperaturas de los sistemas de refrigeración.
2. Dispensación sin receta médica: Suministrar medicamentos que requieren obligatoriamente prescripción facultativa sin exigir la presentación de la correspondiente receta.
3. Ausencia del farmacéutico titular o sustituto: Ejercer la actividad comercial y de dispensación al público en presencia exclusiva de personal técnico o auxiliar, sin la supervisión directa y física de un farmacéutico colegiado.
4. Incumplimiento de los servicios de guardia: No abrir la oficina de farmacia en los días o turnos de guardia obligatorios asignados de forma oficial, sin una causa de fuerza mayor debidamente justificada.
5. Preparación de fórmulas magistrales con deficiencias: Incumplir de forma sistemática las Normas de Correcta Fabricación y control de calidad en el laboratorio de la farmacia.

3. Infracciones Muy Graves.

Constituyen los supuestos de mayor gravedad, caracterizados por un desprecio manifiesto a la salud pública, dolo, reincidencia o la comisión de fraudes de gran envergadura. Se encuadran aquí conductas como:

1. Venta de medicamentos falsificados, alterados o caducados: Dispensar productos que hayan superado su fecha de validez o cuya procedencia legal no esté garantizada, generando un peligro real e inminente para la salud.
2. Comercialización exterior o desvío de medicamentos: Participar en redes de distribución inversa o exportación ilegal de medicamentos, desviando fármacos del canal legal de oficinas de farmacia hacia el mercado mayorista o internacional.
3. Fraude en la facturación de recetas al Sistema Nacional de Salud: Facturar de forma simulada recetas médicas simulando dispensaciones no realizadas para obtener un beneficio económico ilícito.
4. Incumplimiento de medidas cautelares: Continuar dispensando un lote de medicamentos que ha sido oficialmente retirado del mercado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o reabrir la farmacia tras una orden de clausura temporal.

VIII. ¿Por qué es recomendable contar con un despacho experto en Derecho Administrativo como Administrativando Abogados?

El sector farmacéutico está sometido a un marco normativo transversal y especialmente complejo, en el que la legislación estatal convive con las leyes de ordenación farmacéutica propias de cada comunidad autónoma.

En este contexto, contar con una firma especializada en derecho público, como Administrativando Abogados, ofrece ventajas determinantes. Su equipo cuenta con la capacidad técnica necesaria para identificar vicios formales, incumplimientos de plazos, defectos procedimentales o posibles incompetencias de la Administración que puedan afectar a la validez del expediente sancionador.

Además, su conocimiento de los criterios de actuación de la inspección farmacéutica permite articular una defensa jurídica integral, desde la preparación de alegaciones y la proposición de prueba técnica, hasta la interposición de los recursos administrativos o contencioso-administrativos que resulten necesarios para proteger los intereses de la oficina de farmacia.