En términos generales, en España, ningún medicamento que haya sido elaborado industrialmente, podrá ser puesto en el mercado sin: i. La previa autorización de comercialización de medicamentos; ii. La debida inscripción en el Registro de Medicamentos y, iii. Haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos, en ese sentido, es de suma importancia conocer qué se requiere para obtener la autorización de comercialización de medicamentos.
I. ¿Qué se evalúa para conferir la autorización de comercialización de medicamentos?
Para la concesión de una autorización de comercialización de medicamentos, el medicamento debe cumplir con las siguientes condiciones:
- Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.
- Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
- Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece. En este caso, la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciará en relación con cualquier riesgo relacionado con: i. La calidad; ii. La seguridad y, iii. La eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo.
- Estar correctamente identificado.
- Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilización.
II. ¿Quién otorga la autorización de comercialización de medicamentos?
La autorización de comercialización de medicamentos será otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como Agencia Estatal, adscrita al Ministerio de Sanidad.
III. ¿Quién es el titular de la autorización de comercialización de un medicamento?
De conformidad con el artículo 2.33 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (RD 1345/2007), el titular de la autorización de comercialización de medicamentos, es la persona física o jurídica responsable de la comercialización del medicamento para el que ha obtenido la preceptiva autorización de comercialización, y como tal figura en el registro del medicamento. No obstante, se considera laboratorio titular de la autorización de comercialización de medicamentos a los titulares de autorizaciones de comercialización ubicados en territorio nacional, que dispongan de instalaciones, ya sean propias o contratadas, para almacenar y distribuir sus medicamentos en España.
IV. ¿Qué requisitos se requieren para presentar una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos?
Los requisitos que se requieren para solicitar una autorización de comercialización de medicamentos, varían en función del tipo de medicamento de que se trate, sean estos: i. Fabricados industrialmente; ii. Genéricos; iii. Con solicitud combinada con datos suplementarios; iv. Biológicos similares a otro de referencia; v. Basados en principios activos suficientemente comprobados, o; vi. Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados. En este caso, haremos mención a los requisitos necesarios para la solicitud de autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente, para lo cual se requiere que el modelo de solicitud obtenido a través de la página web de la AEMPS, comprenda al menos los datos y documentos que a continuación se mencionan:
- Nombre o razón social y domicilio o sede social del solicitante y, en su caso, del fabricante, DNI/NIE.
- Nombre del medicamento.
- Composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento, incluyendo la de su denominación común internacional (DCI) recomendada por la Organización Mundial de la Salud, y su equivalencia con la denominación oficial española (DOE), cuando la tenga, o la mención de la denominación química pertinente en ausencia de las anteriores.
- Evaluación del riesgo que el medicamento podría representar para el medio ambiente.
- Descripción del modo de fabricación.
- Indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y reacciones adversas.
- Posología, forma farmacéutica, forma y vía de administración y período o plazo de validez previsto.
- Indicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales.
- Descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante.
- Resultado de las pruebas:
- Farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas).
- Preclínicas (toxicológicas y farmacológicas).
- Clínicas.
- Un resumen del sistema de farmacovigilancia del solicitante, que cumpla con los requisitos contenidos en el artículo 6.5.k) del RD 1345/2007.
- El plan de gestión de riesgos con la descripción del sistema de gestión de riesgos que el solicitante vaya a elaborar para el medicamento, junto con un resumen.
- Una declaración del solicitante según la cual los ensayos clínicos llevados a cabo fuera de la Unión Europea cumplen los principios éticos y normas de buena práctica clínica.
- Ficha técnica o resumen de las características del producto, una maqueta del diseño y contenido del embalaje exterior y del acondicionamiento primario, así como del prospecto, a efectos de garantizar la adecuada comprensión por los ciudadanos.
- Documento acreditativo de que el fabricante está autorizado en su país para fabricar medicamentos.
- Copia de la documentación contenida en el artículo 6.5.o) del RD 1345/2007.
- Documento acreditativo de que el fabricante del medicamento ha verificado mediante auditorías el cumplimiento, por parte del fabricante del principio activo, de los principios y directrices de las normas de correcta fabricación.
V. ¿Dónde se presenta la solicitud de autorización de comercialización de medicamentos?
La solicitud de autorización de comercialización de medicamentos se presentará en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (Ley 39/2015). Así como, por medios telemáticos.
VI. ¿Cómo se lleva a cabo el procedimiento para conferir una autorización de comercialización de medicamentos?
El procedimiento para conferir una autorización de comercialización de medicamentos, se lleva a cabo en cumplimiento de los siguientes parámetros:
- La AEMPS, en el plazo de diez días naturales desde la presentación de la solicitud, verificará que ésta reúne los requisitos previstos, y notificará al solicitante su admisión a trámite con indicación del procedimiento aplicable y la identificación del expediente, así como del plazo para la notificación de la resolución. Admitida a trámite la solicitud, la AEMPS, realizará la evaluación del expediente y emitirá informe de evaluación.
- En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al solicitante que subsane las deficiencias en el plazo máximo de diez días naturales, con indicación de que si no lo hiciera se archivará su solicitud.
- Finalizada la instrucción del procedimiento se dictará resolución motivada que se notificará al interesado con expresión de los recursos que procedan de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de autorización de medicamentos será de 210 días naturales, que comenzarán a computarse a partir del día siguiente a la fecha de presentación de una solicitud válida.
VII. ¿Cuál es el plazo de validez de la autorización de comercialización de medicamentos?
La autorización de comercialización de medicamentos tendrá una validez de cinco años, pudiendo ser objeto de renovación. No obstante, si no se presenta solicitud de renovación de la autorización, en el plazo establecido (al menos nueve meses antes de que la autorización de comercialización deje de tener validez) la autorización de comercialización de medicamentos, quedará extinguida, salvo que la AEMPS, mediante resolución acuerde mantener la vigencia de la autorización.
Sin embargo, la autorización de comercialización de medicamentos perderá su validez si, en un plazo de tres años, el titular no procede a la comercialización efectiva del medicamento. El periodo de los tres años empezará a contarse a partir del día siguiente de la fecha de la notificación de la resolución de autorización emitida por la AEMPS.
VIII. ¿Cómo procede la renovación de autorización de comercialización de medicamentos?
Para la renovación de una autorización de comercialización de medicamentos, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la AEMPS una versión consolidada del expediente en relación con la calidad, la seguridad y la eficacia, incluyendo la evaluación de los datos consignados en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas y los informes periódicos actualizados en materia de seguridad presentados de acuerdo con la normativa específica de farmacovigilancia, así como información sobre todas las modificaciones introducidas desde la concesión de la autorización de comercialización, al menos nueve meses antes de que la autorización de comercialización deje de tener validez.
La solicitud de renovación se presentará en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, y de acuerdo con el formato de solicitud publicado por la AEMPS.
Es importante señalar que, una vez renovada la autorización de comercialización de medicamentos, la misma tendrá una validez ilimitada, salvo que la AEMPS decida su renovación adicional por cinco años por motivos justificados de farmacovigilancia, incluida la exposición de un número insuficiente de pacientes al medicamento de que se trate.
IX. ¿Qué sucede una vez obtenida la autorización de comercialización de medicamentos?
Una vez obtenida la autorización de comercialización de medicamentos:
- La AEMPS podrá obligar al titular de la autorización de comercialización de medicamentos, a que cumpla con los requisitos post autorización, previstos en el artículo 20.bis del RD 1345/2007.
- La autorización de comercialización de medicamentos se inscribirá de oficio en el Registro de Medicamentos de la AEMPS.
- La AEMPS deberá comunicar a la Agencia Europea de Medicamentos las autorizaciones de comercialización que haya concedido.
- El titular de la autorización deberá comunicar de forma expresa a la AEMPS, la fecha de comercialización efectiva de cada medicamento y mantendrá actualizado el estado de comercialización de sus medicamentos en el Registro de Medicamentos. La comunicación se realizará por cada una de las autorizaciones de comercialización, como mínimo quince días antes de efectuarse esa comercialización.
