Mar 7

Competencia del Estado en materia farmacéutica

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El artículo 149.1 16 de nuestra Constitución Española, establece expresamente:

“1. El Estado tiene competencia exclusiva sobre las siguientes materias:

16.ª Sanidad exterior. Bases y coordinación general de la sanidad. Legislación sobre productos farmacéuticos”.

Hemos de reparar, por tanto, en lo que se ha entender por el concepto “legislación sobre productos farmacéuticos”.

El Tribunal Constitucional, se ha preocupado de ofrecer cumplida respuesta al respecto.

Así, por ejemplo, STC 98/2004 (RTC 2004,98), en la que se examinaba la posible inconstitucionalidad de determinados preceptos de la Ley del Parlamento de Canarias 5/1996, de 27 de diciembre (LCAN 1996, 332 Y LCAN 1997, 40), de Presupuestos Generales de la Comunidad Autónoma para 1997.

Concretamente, se descartaba la inconstitucionalidad de la norma sobre “Precios de referencia en especialidades farmacéuticas”, definiendo el título competencial relativo a la “legislación sobre productos farmacéuticos” (de competencia exclusiva del Estado conforme al artículo 149.1.16º CE), como:

“ese conjunto de normas que tiene por objeto la ordenación de los medicamentos en cuanto “sustancias” cuya fabricación y comercialización está sometida –a través de las correspondientes actividades de evaluación, registro, autorización, inspección y vigilancia- al control de los poderes públicos, en orden a garantizar los derechos de los pacientes y usuarios que los consumen”.

En idéntico sentido, STC 109, 152, 193 y 137 todas ellas del año 2013.

Nos ilustra especialmente sobre este particular, el Tribunal Superior de Justicia de Andalucía, sede de Granada, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 1º, en su Sentencia número 737/2014, de 17 de marzo; JUR\2014\170240, que establece:

Es claro que las condiciones específicas de dispensación y la alteración de las existentes por razones que exijan una particular vigilancia, supervisión y control, corresponde determinarlas al Estado, a fin de asegurar el uso racional de los medicamentos.

Si la legislación sobre productos farmacéuticos corresponde al Estado con carácter exclusivo, es claro que su ámbito de competencia comprende un aspecto tan sustancial como son las propias condiciones de dispensación de tales productos más cuando lleva conforme a los preceptos señalados a la realización de un juicio, análisis o examen de la peligrosidad o riesgo del producto que exija una particular vigilancia supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud, que determine la atribución de la dispensación a los servicios de farmacia de hospitales con exclusión de las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.

Así el Artículo 81 de la ley 29/2006, establece las estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria y en el punto 2, que:

“Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia de atención primaria realizarán las siguiente funciones: Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos para ser aplicados dentro de los centros de atención primaria y de aquéllos para los que se exija una particular vigilancia, supervisión y control, según se establece en el art. 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (RCL 1986, 1316) , General de Sanidad y en las disposiciones reglamentarias que lo desarrollan” .

El Artículo 103 de la ley 14/86 establece que:

1. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá:

a) A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.

b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de salud y de las estructuras de Atención primaria del Sistema nacional de salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud.

La Disposición Final Cuarta del Real Decreto Ley 4/2010 de 26 de marzo (RCL 2010, 875 y 1045), de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud (vigente a la fecha del dictado de la resolución impugnada), modificaba el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo (RCL 2007, 953) , por el que se regulan los requisitos y el procedimiento para el establecimiento de reservas singulares, mediante visado, a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos.

(…)

Procede estimar el recurso. No procede la condena en costas, de conformidad con el art. 139.1 LJCA de 13 de julio de 1998 (RCL 1998, 1741) , al no mediar mala fe o temeridad en la parte recurrente”.

Dicha Resolución Judicial, ha sido confirmada por el Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 4ª) Sentencia núm. 1130/2016 de 18 mayo; RJ\2016\3082, que acuerda:

“No ha lugar al recurso de casación interpuesto por el SERVICIO ANDALUZ DE SALUD y por la JUNTA DE ANDALUCÍA contra la sentencia de la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Andalucía, con sede en Granada, de fecha 12 de mayo de 2014 (PROV 2014, 205001), dictada en el recurso núm. 1514/2011, contra resolución de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía sobre inclusión de determinados medicamentos para tratamientos extrahospitalarios en la dispensación de los servicios de farmacia hospitalaria por requerir una particular vigilancia, supervisión y control. Con imposición de las costas a la parte recurrente, con el límite que fijamos en el último fundamento de derecho de esta sentencia”.

A mayor abundamiento jurisprudencial, en el sentido expuesto, resulta preciso traer a colación, el recientísimo posicionamiento adoptado por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Andalucía, sede de Granada, Sección Primera, recurso número 255/2016, en la Sentencia número 2588, de fecha 21 de diciembre de 2017, en virtud de la cual se acuerda la nulidad del Decreto 512/2015, de 29 de diciembre, de prestación farmacéutica en los centros sociosanitarios residenciales de Andalucía.

Sentado cuanto antecede, concluimos:

1º.-Por  el concepto “legislación sobre productos farmacéuticos”, cuyas competencias corresponden en exclusiva al Estado, hemos de entender ese conjunto de normas que tiene por objeto la ordenación de los medicamentos en cuanto sustancias cuya fabricación y comercialización está sometida al control de los poderes públicos en orden a garantizar los derechos de los pacientes y usuarios que la consumen.

3º.-La comunidad autónoma en cuestión, no puede regular en materia farmacéutica, más allá de cuestiones como la prestación o la financiación de productos farmacéuticos.